Uvoz lekova i medicinskih sredstava

Pravilnik o sadržaju zahteva, odnosno dokumentacije za odobrenje kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva, kao i način sprovođenja kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva

Uprava carina je svojim aktom broj 148-II-483-19-2/2/2018 od 23.8.2018. godine, kao i aktom 148-II-483-19-2/5/2018, od 9.10.2018. godine, obavestila carinarnice o sledećem:
Prilikom uvoza neregistrovanih lekova ili medicinskih sredstva, ili u slučaju njihovog uvoza zbog kliničkog ispituja, kao i komparativnih lekova, drugih lekova i medicinskih sredstava koji se koriste u kliničkom ispitivanju i koji su obuhvaćeni odobrenjem za uvoz koji izdaje Agencija, činjenica da se zemlja proizvodnje leka/medicinskog sredstv (koje je navedeno u odobrenju Agencije), ne poklapa sa zemljom porekla lekova/medicinskih sredstava, koja je navedena u pratećoj dokumentaciji, ne predstavlja smetnju za sprovođenje carinskog postupka.
Navedeni akti Uprave carina donet je na osnovu mišljenja Ministarstva zdravlja datim u aktima broj 515-07-5894-1/2018-06 od 22.8.2018. godine i 515-07-5894-1/2018-06 od 21.11.2018. godine.
Shodno mišljenjima Ministarstva zdravlja, nije propisana obaveza navođenja svih mesta proizvodnje, odnosno zemlje porekla u odobrenju za uvoz neregistrovanog leka koje izdaje Agencija, tako da se ne može praviti paralela sa dozvolom za stavljanje leka u promet.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *